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組織架構

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中醫藥國際臨床研究中心

2013/6/18 15:55:37字號:T|T


一、建設背景
    目前全球對中醫藥的研究和產業化開發競爭日益激烈,在國際市場上,傳統醫藥治療與保健作用日益為人們所重視,作為傳統醫藥優秀代表的中醫藥在全球迎來了前所未有的發展機遇?!笆晃濉逼陂g,盡管受到2008年全球金融危機沖擊,我國中藥出口仍然保持持續增長。2010年,中藥出口達到創紀錄的17億美元。據海關數據統計,我國中藥商品2010年一季度進出口額為6.9億美元,同比增長37.6%。其中,出口額5.5億美元,同比增長48.7%;進口額1.4億美元,同比增長6.5%。然而,我國在全球的中醫藥競爭中面臨著嚴峻的挑戰,據中國中醫科學院中藥研究所2011年6月提供的數據顯示,占全世界人口25.22%的中國,醫藥產業僅占全球的7%,天然藥物僅占世界天然藥物市場的3%-5%,中藥出口額不足國際中草藥市場的10%,與我國天然藥物大國的地位極不相稱。
    在現代西醫學主導的今天,中醫藥能夠存在并有所發展的關鍵在于其臨床療效,這是中醫藥的生命力所在。然而,目前中醫藥為人類健康服務的方式和手段尚未能被國際社會廣泛接受。究其原因,一是現有的生物醫學模式難以評價中醫藥的臨床療效和優勢。由于中醫學的理論構筑及其方法學特征與以還原論為基本認識論的近代生物醫學迥然不同,現有的生物醫學模式的臨床療效評價方法不能完全滿足客觀、科學評價中醫藥臨床療效的需要,甚至在一定程度上限制了中醫藥優勢和特色的發揮;二是中藥新藥的研發水平和臨床研究質量亟待提高。目前我國中藥制藥企業數量較多,但企業規模小、研究力量分散、研究質量不高。中藥新藥的研發和中醫藥的臨床研究雖然也逐步按國際臨床研究規范開展,但仍然存在許多問題,如研究方案設計未能體現中醫藥特色,研究過程不規范,數據管理和統計分析未采用國際通行的標準和原則,缺乏國際公認的中醫藥臨床研究循證證據等。
    如何以科學的、國際同行學者能廣泛認可的方式展現中醫藥的臨床療效,是實現中醫藥現代化、國際化所面臨的重大課題。中醫藥事業發展的生命力在于臨床療效,提高中醫藥的臨床研究質量和水平將直接推動中醫藥產業的快速發展。
    為了推動中醫藥產業的快速發展,廣東省中醫院(廣東省中醫藥科學院)和IBM公司基于既往的研究基礎并結合各自的領域優勢,提出建設廣東省中醫藥國際臨床研究中心,這是進一步推動廣東省乃至全國的中醫藥事業發展的一個重要舉措。

二、建設優勢
廣東省中醫院(廣東省中醫藥科學院)具備以下研究優勢:

1、臨床研究規范與國際接軌,為高質量的中醫藥臨床研究提供支撐
    擁有全國中醫高等院校唯一的臨床科研設計、衡量、評價培訓中心(DME中心),是中醫藥行業中最早成立的國家GCP中心,也是“九五”期間最早建設并通過國家科技部驗收的GCP 中心之一,中醫臨床研究能力居全國領先水平。有16個專業組具有承擔中藥新藥臨床試驗資格,涵蓋各個臨床專業。承擔并高質量地完成過美國、瑞士等國委托的國際多中心新藥臨床試驗項目。
    建立了與國際臨床研究規范接軌的臨床研究全過程的各項管理規范,保障臨床研究的質量。在國內率先引進國際知名的臨床數據管理系統軟件Clintrial? 4.4和藥物安全性追蹤軟件Clintrace? 2.10,實現臨床科研項目信息化管理,提高了臨床試驗數據管理與分析的能力與水平。
    醫學檢測中心是國內首家整體通過ISO 15189認證的檢驗科,檢驗結果被全球58個國家和地區公認。
    醫院倫理委員會已通過世界衛生組織“發展倫理審查能力戰略行動”(SIDCER)認證,標志著我院倫理審查能力達到國際水平。

2、構建了高水平的科研人才隊伍,為臨床研究提供保障
    醫院也是廣東省中醫藥科學院、廣東省高級中醫研修院、國家中醫臨床研究基地的依托建設單位,近十年共承擔國家級臨床研究項目60余項,培養了一批高水平、多學科聯合的中醫藥臨床研究隊伍,現有專職臨床科研人員80名,為開展高水平的臨床研究提供了人才保障。擁有全國中醫院最早成立的臨床研究方法學團隊(DME 中心),現有專職研究人員13 名,人員學科背景涉及臨床、統計、臨床流行病學、標準化、信息學等多個領域,研究水平在全國處于前列。

3、重點學科群網絡密集,可提供多中心的中醫藥臨床研究平臺
    擁有國家中醫藥管理局重點臨床學科4個、重點???專病12個、省級重點???7個,在國內有較高影響力。學科??凭W絡遍布全國各地, 與全國130多家醫院簽定了合作協議,為開展多中心的臨床和科研成果的推廣應用提供了良好的平臺。

4、臨床病例資源豐富,可滿足大樣本的中醫藥臨床研究需求
    廣東省中醫院現有五間三甲醫院、四個分門診,編制床位3150張。2010年門診量超過568萬人次,年收治病人6.9萬人次,為開展大樣本、多中心臨床研究提供了豐富的病例資源。

5、全方位開展中醫藥國際合作研究,推動中醫藥走向國際
    醫院已與美國、加拿大、澳大利亞、香港等多個國家與地區高水平的研究機構建立了合作關系,并且已開展在慢性腎臟病、中風病、心血管病、風濕病、亞健康、針灸、失眠等多個領域的多項國際合作科研項目,為開展高水平的中醫藥國際臨床研究奠定了基礎。
    通過與IBM公司的合作,可以發揮其信息技術優勢、國際研究前沿把握優勢、國際合作力量組合優勢、國際市場評估優勢及資金運營優勢,特別是信息技術優勢將為中醫藥的繼承與創新提供了有力的技術支撐。IBM作為信息技術領域的先行者,希望通過充分利用現代信息技術,從臨床療效入手,用數據說話。通過選擇中醫治療的優勢病種,研究療效機理和藥物機理,提供國際認可的科學數據服務于國內、國際兩個市場,幫助制藥企業加快研發;建立以名老中醫臨床經驗分析為核心的多維分析系統,構建集數據規范整理、數據挖掘和分析為一體的面向中醫學的臨床科研數據倉庫,并且針對不同科研任務建立相應的面向不同主體的數據集市,進而搭建數據分析和數據挖掘應用,實現面向中醫科研的數據統計與知識挖掘。

三、建設目標:
    建成包括中醫藥臨床研究管理與服務、中醫藥臨床療效評價、數據管理與服務和臨床研究培訓四大營運部分,服務于區域內企業、政府、醫院等相關部門。為最終建成符合國際規范的GCP中心和中醫藥臨床研究的領軍機構奠定基礎,大力加快中醫藥的國際化進程。 

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